Análisis de las causas de formación de ampollas en productos liofilizados en liofilizadores y sus soluciones.

Fenómeno: muchas drogas liofilizadas parecerán espumosas. La razón del análisis se resume principalmente de la siguiente manera

Posible análisis de causa y solución

1. La congelación no es fuerte

2. No dominó la naturaleza del material.

3. El vacío no está bien controlado

4. Hay un problema con el programa de calefacción.

5. La estructura de la superficie del objeto liofilizado es densa y el gas interno se descarga cuando está seco.

El fenómeno principal es que la precongelación no es causada por la congelación. En el caso de la congelación previa, el control de vacío no es bueno y no formará espuma, y calentar demasiado rápido causará daños en seco.

Si el control de vacío no es bueno, habrá ampollas y el equipo deberá mantenerse en buen estado.

6. Congelación Primero, el producto debe congelarse y el grosor del material debe controlarse hasta 15 mm o menos. Usando los excipientes, la congelación lenta ayudará a formar grandes cristales de hielo, lo que ayudará a mejorar la velocidad de secado por sublimación. Después de alcanzar 10 ° C por debajo del punto eutéctico, mantenga 1-2 horas

7. Espuma al aspirar, no está congelado, el material no está completamente cristalizado. Después de calentar durante un período de tiempo y luego hacer espuma, pertenece al calentamiento demasiado rápido, la temperatura del material excede la temperatura del punto eutéctico, por lo que el material se derrite y forma espuma.

8. La primera etapa de secado (etapa de sublimación) ingresa al análisis sin terminar, de modo que la temperatura del material que contiene hielo que no ha sido sublimado aumenta, se derrite y burbujea.

9. Si la concentración es demasiado alta y no se ha tratado, se forma una capa de sal cristalina en la superficie del material durante la congelación previa. Esta capa de sal cristalina afecta seriamente el paso del vapor de agua durante la sublimación del material, por lo que la muestra se calienta muy poco (aproximadamente una hora). Durante el tiempo de la izquierda y la derecha, habrá un fenómeno abultado, que causará ampollas graves.